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ResMed cambia numerose vite grazie ai suoi dispositivi medici pluripremiati e ad applicazioni software all’avanguardia basate su cloud tese a diagnosticare, trattare e gestire i disturbi respiratori del sonno (DRS), la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ma e altre malattie respiratorie croniche. ResMed è leader globale nella connected care, con milioni di pazienti monitorati da remoto ogni giorno. Il nostro team è impegnato a creare la migliore azienda al mondo di dispositivi medici altamente tecnologici e a migliorare pertanto la qualità della vita, riducendo l’incidenza delle malattie croniche e risparmiando sui costi sanitari in più di 100 paesi.
Quale parte del nostro impegno nell’offrire terapie innovative ai pazienti di tutto il mondo, ResMed crede nella necessità di sostenere la ricerca clinica etica e indipendente, condotta da ricercatori esterni qualificati. La ricerca avviata su iniziativa di un ricercatore (IIR – Investigator-Initiated research) è un importante supporto alla ricerca promossa da ResMed, per contribuire a comprendere meglio i benefici e i rischi delle nostre terapie, nonché per esplorare nuove opportunità con il fine di far fronte ad esigenze mediche ancora non soddisfatte. Tale ricerca clinica deve essere finalizzata ad affrontare obiettivi scientifici e/o clinici significativi, supportati da progetti di studio validi in cui la sicurezza, il benessere e i diritti alla privacy dei pazienti sono di fondamentale importanza.
Come molte altre aziende che si occupano di assistenza sanitaria, ResMed sostiene il finanziamento della ricerca avviata su iniziativa di un ricercatore attraverso un processo ben preciso e solide misure di gestione. Il supporto viene fornito in genere sottoforma di finanziamenti e/o dispositivi, a seconda del tipo di ricerca. Le proposte saranno valutate in base alla loro conformità con la missione di ResMed di promuovere tecnologie innovative nella medicina del sonno e respiratoria e con i valori fondamentali.
ResMed si impegna a riconoscere e a ridurre le disuguaglianze in salute e le difficoltà di accesso alle cure. ResMed riconosce che l’iniquità sistemica e la discriminazione portano a pregiudizi impliciti nell’assistenza sanitaria, a una qualità assistenziale disomogenea e, in ultima analisi, a tassi di morbilità e mortalità più elevati tra le persone di colore. Il programma IIR è una parte importante del nostro impegno, in quanto sostiene le proposte di ricerca che riconoscono e cercano di affrontare le disuguaglianze in salute includendo attivamente una popolazione di pazienti serviti o sottoserviti, e/o dimostrando la diversità nei membri dello studio. ResMed richiederà, inoltre, una dichiarazione da parte di tutti i ricercatori che attesti il loro impegno a identificare e ad affrontare le disuguaglianze, la discriminazione e/o i pregiudizi impliciti nell’assistenza sanitaria in qualità di singoli fornitori e di essere un promotore all’interno del loro ente.
Le aree chiave di interesse includono:
- Ottimizzazione dei percorsi clinici per migliorare l’accessibilità e l’efficienza nella diagnosi e nel trattamento dell’apnea del sonno e delle malattie respiratorie.
- Strategie innovative per migliorare l’impegno e la corrispondenza dei pazienti alle terapie digitali del sonno e alle cure respiratorie, compresa la conformità iniziale e l’aderenza a lungo termine alla terapia.
- Strategie innovative per migliorare l’accesso alla medicina del sonno e alle cure respiratorie, soprattutto attraverso l’uso della telemedicina.
- Prove per mostrare il valore economico del trattamento dell’apnea del sonno, della BPCO e dell’asma con le terapie digitali.
- Correlazione dei risultati clinici e della qualità della vita nella medicina del sonno e nelle cure respiratorie.
- Apporto alla conoscenza scientifica dei fattori olistici che contribuiscono alla malattia, compresi i fattori sociali e ambientali e i percorsi dei pazienti nella medicina del sonno e nelle cure respiratorie.
Ultimi suggerimenti sull’utilizzo dei dati clinici per migliorare la vita dei pazienti:
o Ridurre l’uso delle risorse sanitarie, i costi sanitari o le disuguaglianze in salute.
o Consentire una previsione significativa delle esacerbazioni.
o Aumentare la qualità della vita, il coinvolgimento del paziente o l’accesso alle cure.
o Migliorare l’autogestione del paziente e la comprensione della terapia dei disordini del sonno e respiratoria nella realtà.
- Esplorazione delle migliori pratiche di attuazione per l’esecuzione di successo dei programmi di salute digitale per la terapia dei disordini del sonno e respiratoria.
- Presentazione di una proposta IIR.
ResMed accetta proposte IIR da ricercatori qualificati. La revisione delle proposte IIR avviene trimestralmente presso ResMed. Le scadenze per tutte le proposte IIR sono le seguenti: 20 gennaio, 25 aprile, 13 luglio e 18 ottobre di ogni anno. Il Comitato di revisione clinica ResMed dirige il processo di revisione e le decisioni si basano sul merito medico e scientifico, sulle priorità tematiche di ResMed e sulle risorse disponibili. Il Comitato di revisione clinica invia la decisione adottata via posta a ciascun ricercatore entro 2-4 settimane dalla scadenza della presentazione. Sebbene siano esaminate tutte le richieste, ResMed non assicura di approvare una richiesta determinata. Per presentare una proposta, registrati qui sotto e crea un account IIR. Per ulteriori informazioni, contatta iir@resmed.com
FAQ
La proprietà della Proposta IIR rimane allo sperimentatore. Se la proposta IIR contiene materiale di proprietà di terzi, lo sperimentatore garantisce che sono state concesse tutte le licenze e i consensi necessari al relativo utilizzo. ResMed mantiene la proposta IIR riservata e la rende pubblica solo in caso di accettazione. Tutte le informazioni personali incluse nelle domande sono gestite secondo le norme vigenti sulla privacy.
La proposta di ricerca rimane di proprietà intellettuale dello sperimentatore. Ulteriori dettagli sulla proprietà intellettuale della tecnologia o dei risultati della ricerca saranno definiti nell’Accordo di sovvenzione IIR associato alle proposte IIR accettate.
Prima di presentare il budget per IIR, assicurarsi che tutte le spese relative allo studio siano state dettagliate e che riflettano il valore equo di mercato.
ResMed prende in considerazione il finanziamento di attività relative sia ai costi diretti (costi dell’operazione, costi del personale coinvolto, tasse/servizi diagnostici e spese di gestione dei dati esterni, ecc.) sia ai costi indiretti dello studio (tasse di revisione IRB, spese per attrezzature e forniture).
ResMed non compensa i seguenti costi: istruzione generale, attività di formazione non attinenti allo studio, supporto per programmi clinici in corso che fanno parte delle normali operazioni della struttura, fondi di avviamento per stabilire nuovi programmi clinici o di ricerca o per estendere programmi esistenti, acquistare beni strumentali non correlati allo studio o che generano entrate, fondi per la costruzione o assunzione di personale che non sono riservati allo studio. In generale, ci aspettiamo che non venga contabilizzato nessun organismo pagatore governativo o commerciale per la terapia dei pazienti che utilizzano i dispositivi forniti da ResMed per l’uso ai fini dello studio.
Il Comitato di revisione clinica richiede sia (1) il budget totale dello studio (compresi i costi per la gestione dei dati, il personale dello studio, altre fonti di finanziamento, aspetti statistici, i materiali di ricerca, i costi di presentazione dell’IRB) sia (2) l’importo erogato da ResMed (sottoforma di finanziamenti diretti o di apparecchiature ResMed). Questa modalità assicura a ResMed la trasparenza nel determinare i costi totali richiesti per uno studio proficuo e l’impegno economico da parte di ResMed.
Dopo l’approvazione della proposta IIR, occorrono diversi documenti per avviare la procedura di finanziamento (dispositivi e/o finanziamenti diretto), quali:
Protocollo di studio e modulo di consenso informato
Lettera di approvazione dell’IRB/comitato etico del protocollo di studio e del consenso informato
Accordo di sovvenzione IIR completamente eseguito con ResMed
ResMed richiede almeno un aggiornamento dello stato dello studio ogni trimestre, se non diversamente specificato, in conformità dei requisiti normativi di ResMed. Gli aggiornamenti devono includere le informazioni sulla registrazione, sugli eventi avversi legati al dispositivo (AE), sulle deviazioni al protocollo, sulle pubblicazioni previste e sulle date di completamento dello studio. Ulteriori requisiti per la fornitura di informazioni sulla sicurezza a ResMed sono dettagliati in un altro paragrafo. ResMed richiede inoltre la notifica tempestiva di eventuali modifiche al protocollo originale dopo l’avvio dello studio.
Il ricercatore che conduce un IIR è tenuto a fornire a ResMed una relazione scritta dei risultati finali dello studio. Tutte le pubblicazioni o le presentazioni previste devono essere inviate a ResMed prima dell’invio, in base all’Accordo di sovvenzione IIR. Al termine dello studio, lo sperimentatore dovrà certificare l’avvenuta esecuzione dello studio, l’utilizzo esclusivo dei fondi e/o dei dispositivi ResMed per svolgere o presentare lo studio e il rispetto degli obblighi di sicurezza e di rendicontazione previsti. Tutti i fondi e/o i dispositivi non utilizzati devono essere restituiti a ResMed entro 90 giorni dal completamento dello studio.
L’ente e/o lo sperimentatore sono tenuti a riferire gli eventi relativi alla sicurezza alla rispettiva autorità di regolazione locale (ad es. FDA o altra autorità competente) o IRB/EC, come richiesto dalle normative locali e governative pertinenti.
ResMed ha la responsabilità etica e legale di raccogliere e di analizzare le informazioni sulla sicurezza dei suoi prodotti in sperimentazione e commercializzati, in modo che l’azienda possa comprendere pienamente il loro profilo beneficio/rischio e fornire le informazioni accurate sulla sicurezza alle autorità di regolazione, ai medici e ai pazienti. In qualità di sperimentatore-sponsor indipendente che esegue una ricerca con i prodotti ResMed, hai un ruolo importante di monitoraggio dello studio e sei tenuto a riportare a ResMed tutti gli eventi di sicurezza rilevanti.
Al fine di soddisfare le richieste normative di ResMed, deve essere inviato a ResMed almeno ogni tre mesi un elenco cumulativo degli eventi avversi relativi ai dispositivi. Questo elenco deve includere tutti gli eventi avversi rilevanti che si sono verificati dall’inizio dello studio.
In conformità della normativa locale, delle buone pratiche cliniche e dei principi generali di gestione della sicurezza degli studi clinici, ResMed è tenuto a valutare gli eventi avversi legati al dispositivo ai fini della notifica. L’ente e/o lo sperimentatore sono tenuti a fornire a ResMed quanto prima tutte le informazioni richieste sull’evento avverso legato al dispositivo.
La segnalazione di un AE (Evento avverso) o SAE (Evento avverso serio) a ResMed non solleva l’ente e/o lo sperimentatore dalla responsabilità di notificare gli eventi alla FDA, ad altre autorità di regolazione o all’IRB/EC, come richiesto dalle normative locali e governative pertinenti.
In qualità di sponsor di uno studio, lo sperimentatore e/o l’ente devono garantire che lo studio sia eseguito in conformità delle disposizioni delle linee guida sulla Buona pratica clinica (GCP – Good Clinical Practice) e di tutti i requisiti locali e normativi applicabili. Lo sperimentatore deve assumersi tutte le responsabilità normative, comprese, a titolo esemplificativo e non esaustivo, le approvazioni di IRB/EC, il consenso informato, le approvazione delle autorità competenti e tutti gli obblighi di segnalazione alle autorità normative e a ResMed.
ResMed incoraggia gli sperimentatori a pubblicare i risultati dello studio, indipendentemente dal fatto che siano favorevoli o meno ai prodotti ResMed. Lo sperimentatore è tenuto a rispettare gli standard etici riconosciuti in materia di pubblicazioni e autorialità, come quelli stabiliti dall’International Committee of Medical Journal Editors. ResMed si riserva il diritto di rivedere per primo qualsiasi bozza.
Lo sperimentatore e/o l’ente devono aggiungere lo studio al database clinicaltrials.gov della FDA o a un sito web di registro delle sperimentazioni nel paese di studio, se soddisfa i requisiti per la pubblicazione.
ResMed richiede un indennizzo da parte dell’ente. I dettagli saranno descritti nell’Accordo di sovvenzione IIR.
Ove applicabile, in quanto società quotata in borsa, ResMed sostiene la trasparenza nelle relazioni finanziarie con gli sperimentatori e i centri di ricerca; pertanto, può divulgare pubblicamente i finanziamenti associati a un IIR.