Sostegno ai progetti di ricerca
Per aiutarci a continuare a innovare e a migliorare le vite in tutto il mondo, sosteniamo la ricerca clinica etica e indipendente: per saperne di più sul nostro programma di ricerca avviata da un ricercatore qualificato (IIR) e su come presentare una proposta, leggi qui sotto.
ResMed è leader globale nella connected care, con milioni di pazienti monitorati da remoto ogni giorno.
I nostri team si impegnano a creare la migliore azienda al mondo di dispositivi medici guidati dalla tecnologia, migliorando la qualità della vita, riducendo l’impatto delle malattie croniche e risparmiando sui costi dell’assistenza sanitaria in più di 100 Paesi.
Nell’ambito del nostro impegno a fornire terapie innovative ai pazienti di tutto il mondo, ResMed crede nel sostegno alla ricerca clinica etica e indipendente, condotta da ricercatori qualificati.
Il sostegno ai progetti di ricerca (IIR) funge da importante complemento alla ricerca sponsorizzata da ResMed, per aiutarci a comprendere meglio i benefici e i rischi delle nostre terapie, nonché per esplorare nuove opportunità per rispondere a esigenze mediche non soddisfatte. Tale ricerca clinica deve essere finalizzata al raggiungimento di obiettivi scientifici e/o clinici significativi, supportati da disegni di studio validi in cui la sicurezza, il benessere e i diritti alla privacy dei pazienti sono di primaria importanza.
Come molte altre aziende orientate al settore sanitario, ResMed sostiene il finanziamento di progetti di ricerca (IIR – Investigator-Initiated research) attraverso un processo ben definito con solide misure di governance. Verrà data la preferenza ai programmi che si allineano con i nostri obiettivi di promozione di tecnologie innovative nella medicina del sonno e respiratoria. Il sostegno viene generalmente fornito sotto forma di finanziamenti e/o dispositivi, a seconda del tipo di ricerca.
Le principali aree di interesse includono:
- Ottimizzazione dei percorsi clinici per migliorare l’accessibilità e l’efficienza nella diagnosi e nel trattamento dell’apnea notturna.
- Strategie innovative per migliorare la compliance iniziale e l’aderenza a lungo termine alla terapia CPAP, soprattutto attraverso l’utilizzo della telemedicina.
- Prove per dimostrare il valore economico del trattamento dell’apnea del sonno e della BPCO.
- Contributo alle conoscenze scientifiche e ai percorsi dei pazienti per l’uso della ventilazione non invasiva (NIV) e della terapia con Alti Flussi (HFT).
- Nuovi insights sull’utilizzo dei dati clinici per migliorare la vita dei pazienti, ad esempio riducendo i ricoveri ospedalieri, i costi sanitari, consentendo una previsione significativa delle esacerbazioni, aumentando la qualità della vita e il coinvolgimento dei pazienti.
Presentare una proposta IIR
ResMed accetta proposte IIR da ricercatori qualificati. L’esame delle proposte IIR avviene trimestralmente presso ResMed. Le scadenze per la presentazione di tutte le proposte IIR sono: 20 gennaio, 25 aprile, 13 luglio e 18 ottobre. Il Clinical Review Board di ResMed conduce il processo di revisione e le decisioni si basano sul merito medico e scientifico, nonché sulle risorse disponibili e sulle priorità di ricerca di ResMed. Il comitato di revisione clinica invierà una lettera di decisione a ciascun ricercatore entro due o quattro settimane dalla scadenza di ciascuna richiesta. Sebbene tutte le richieste vengano esaminate, ResMed non promette di approvarle. Per presentare una proposta, registratevi con un account IIR qui sotto. Per ulteriori informazioni, contattare iir@resmed.com
FAQ
La proprietà della Proposta IIR rimane del ricercatore. Se la proposta IIR contiene materiale di proprietà di terzi, il ricercatore garantisce che sono state concesse tutte le licenze e i consensi necessari al relativo utilizzo. ResMed mantiene la proposta IIR riservata e la rende pubblica solo in caso di accettazione. Tutte le informazioni personali incluse nelle domande sono gestite secondo le norme vigenti sulla privacy.
La proposta di ricerca rimane di proprietà intellettuale del ricercatore. Ulteriori dettagli sulla proprietà intellettuale della tecnologia o dei risultati della ricerca saranno definiti nell’Accordo di sovvenzione IIR associato alle proposte IIR accettate.
Prima di presentare il budget per IIR, assicurarsi che tutte le spese relative allo studio siano state dettagliate e che riflettano il valore equo di mercato.
ResMed prende in considerazione il finanziamento di attività relative sia ai costi diretti (costi dell’operazione, costi del personale coinvolto, tasse/servizi diagnostici e spese di gestione dei dati esterni, ecc.) sia ai costi indiretti dello studio (tasse di revisione IRB, spese per attrezzature e forniture).
ResMed non compensa i seguenti costi: istruzione generale, attività di formazione non attinenti allo studio, supporto per programmi clinici in corso che fanno parte delle normali operazioni della struttura, fondi di avviamento per stabilire nuovi programmi clinici o di ricerca o per estendere programmi esistenti, acquistare beni strumentali non correlati allo studio o che generano entrate, fondi per la costruzione o assunzione di personale che non sono riservati allo studio. In generale, ci aspettiamo che non venga contabilizzato nessun organismo pagatore governativo o commerciale per la terapia dei pazienti che utilizzano i dispositivi forniti da ResMed per l’uso ai fini dello studio.
Il Comitato di revisione clinica richiede sia (1) il budget totale dello studio (compresi i costi per la gestione dei dati, il personale dello studio, altre fonti di finanziamento, aspetti statistici, i materiali di ricerca, i costi di presentazione dell’IRB) sia (2) l’importo erogato da ResMed (sottoforma di finanziamenti diretti o di apparecchiature ResMed). Questa modalità assicura a ResMed la trasparenza nel determinare i costi totali richiesti per uno studio proficuo e l’impegno economico da parte di ResMed.
Dopo l’approvazione della proposta IIR, sono necessari diversi documenti prima di avviare la procedura di finanziamento (dispositivi e/o finanziamenti). Questi includono:
- Protocollo di studio definitivo e modulo di consenso informato
- Lettera di approvazione del protocollo finale dello studio e del consenso informato da parte dell’IRB/Comitato etico.
- Accordo di sovvenzione IIR completamente eseguito con ResMed
ResMed richiede almeno un aggiornamento dello stato dello studio ogni trimestre, se non diversamente specificato, in conformità dei requisiti normativi di ResMed. Gli aggiornamenti devono includere le informazioni sulla registrazione, sugli eventi avversi legati al dispositivo (AE), sulle deviazioni al protocollo, sulle pubblicazioni previste e sulle date di completamento dello studio. Ulteriori requisiti per la fornitura di informazioni sulla sicurezza a ResMed sono dettagliati in un altro paragrafo. ResMed richiede inoltre la notifica tempestiva di eventuali modifiche al protocollo originale dopo l’avvio dello studio.
Il ricercatore che conduce un IIR è tenuto a fornire a ResMed una relazione scritta dei risultati finali dello studio. Tutte le pubblicazioni o le presentazioni previste devono essere inviate a ResMed prima dell’invio, in base all’Accordo di sovvenzione IIR. Al termine dello studio, il ricercatore dovrà certificare l’avvenuta esecuzione dello studio, l’utilizzo esclusivo dei fondi e/o dei dispositivi ResMed per svolgere o presentare lo studio e il rispetto degli obblighi di sicurezza e di rendicontazione previsti. Tutti i fondi e/o i dispositivi non utilizzati devono essere restituiti a ResMed entro 90 giorni dal completamento dello studio.
L’ente e/o il ricercatore sono tenuti a riferire gli eventi relativi alla sicurezza alla rispettiva autorità di regolazione locale (ad es. FDA o altra autorità competente) o IRB/EC, come richiesto dalle normative locali e governative pertinenti.
ResMed ha la responsabilità etica e legale di raccogliere e di analizzare le informazioni sulla sicurezza dei suoi prodotti in sperimentazione e commercializzati, in modo che l’azienda possa comprendere pienamente il loro profilo beneficio/rischio e fornire le informazioni accurate sulla sicurezza alle autorità di regolazione, ai medici e ai pazienti. In qualità di ricercatore-sponsor indipendente che esegue una ricerca con i prodotti ResMed, hai un ruolo importante di monitoraggio dello studio e sei tenuto a riportare a ResMed tutti gli eventi di sicurezza rilevanti.
Al fine di soddisfare le richieste normative di ResMed, deve essere inviato a ResMed almeno ogni tre mesi un elenco cumulativo degli eventi avversi relativi ai dispositivi. Questo elenco deve includere tutti gli eventi avversi rilevanti che si sono verificati dall’inizio dello studio.
In conformità della normativa locale, delle buone pratiche cliniche e dei principi generali di gestione della sicurezza degli studi clinici, ResMed è tenuto a valutare gli eventi avversi legati al dispositivo ai fini della notifica. L’ente e/o il ricercatore sono tenuti a fornire a ResMed quanto prima tutte le informazioni richieste sull’evento avverso legato al dispositivo.
La segnalazione di un AE (Evento avverso) o SAE (Evento avverso serio) a ResMed non solleva l’ente e/o il ricercatore dalla responsabilità di notificare gli eventi alla FDA, ad altre autorità di regolazione o all’IRB/EC, come richiesto dalle normative locali e governative pertinenti.
In qualità di sponsor di uno studio, il ricercatore e/o l’ente devono garantire che lo studio sia eseguito in conformità delle disposizioni delle linee guida sulla Buona pratica clinica (GCP – Good Clinical Practice) e di tutti i requisiti locali e normativi applicabili. Il ricercatore deve assumersi tutte le responsabilità normative, comprese, a titolo esemplificativo e non esaustivo, le approvazioni di IRB/EC, il consenso informato, le approvazione delle autorità competenti e tutti gli obblighi di segnalazione alle autorità normative e a ResMed.
ResM incoraggia i ricercatori a pubblicare i risultati dello studio, indipendentemente dal fatto che i risultati siano favorevoli o meno ai prodotti ResMed. Il ricercatore si atterrà agli standard etici riconosciuti relativi alle pubblicazioni e alla paternità, come quelli stabiliti dall’International Committee of Medical Journal Editors. ResMed si riserva il diritto di rivedere prima qualsiasi bozza di pubblicazione.
Il ricercatore e/o l’ente devono aggiungere lo studio al database clinicaltrials.gov della FDA o a un sito web di registro delle sperimentazioni nel paese di studio, se soddisfa i requisiti per la pubblicazione.
ResMed richiede un indennizzo da parte dell’ente. I dettagli saranno descritti nell’Accordo di sovvenzione IIR.
Ove applicabile, in quanto società quotata in borsa, ResMed si impegna a garantire la trasparenza dei suoi rapporti finanziari con i ricercatori e i centri di ricerca; pertanto ResMed può rivelare pubblicamente i finanziamenti associati a una IIR.
