Perché la conformità è così importante?
ResMed prende molto sul serio la conformità normativa. Le autorità di regolazione in materia di assistenza sanitaria, dati e TI (tecnologia dell’informazione) stanno sviluppando quadri normativi sempre più rigorosi per garantire che i dati di carattere personale – in particolare quelli sanitari – siano protetti in tutte le fasi di raccolta, archiviazione e analisi. Tali organismi regolano anche i dispositivi medici, garantendone un elevato livello di prestazioni, sicurezza e usabilità in tutte le fasi del ciclo di vita.
Per operare in piena conformità nel contesto sanitario, ResMed e i suoi collaboratori sono tenuti all’osservanza delle norme, dei regolamenti e degli standard pertinenti. Riteniamo che la conformità offra l’opportunità di innovare e di sviluppare soluzioni più efficienti e agili a favore di tutte le parti interessate nel contesto sanitario. Ad esempio:
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I regolamenti prevedono standard di sicurezza e di privacy che rendono più facile per ResMed e i suoi collaboratori apportare miglioramenti nell’ecosistema digitale basato sui dati.
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Le certificazioni ottenute tramite organismi indipendenti (come l’ISO27001 e l’HDS) costituiscono per i collaboratori sanitari e i pazienti una garanzia tangibile sulla qualità dei sistemi e delle procedure di ResMed e contribuiscono a rafforzare la nostra reputazione di organizzazione affidabile ed etica.
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La raccolta di dati in tempo reale, in conformità del regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) contribuisce ad aumentare la nostra capacità di migliorare i dispositivi e le soluzioni e altresì a perseguire il nostro obiettivo di migliorare la salute e la qualità di vita dei pazienti.
Requisiti rigorosi di chiarezza e fiducia
I regolamenti europei applicabili a ResMed, tra cui il RGPD per la protezione dei dati e il MDR per la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi, sono assolutamente rigorosi. Diamo una priorità assoluta alla qualità, alla solidità e al rigore dei sistemi di sicurezza e di protezione dei dati personali nonché alle procedure, ai protocolli e alla qualità, sicurezza e performance dei nostri dispositivi medici.
Il MDR per migliorare la qualità e la sicurezza
Il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) regola la progettazione, la fabbricazione e la distribuzione dei dispositivi medici in Europa. L’entrata in vigore è avvenuta in maggio 2021. In conformità al MDR, i produttori, gli importatori e i distributori di dispositivi medici devono raccogliere, registrare e analizzare i dati sulla qualità, l’usabilità e la sicurezza per tutta la durata di ogni dispositivo allo scopo di gestire il rischio e migliorare le prestazioni.
Al fine di osservare il MDR, il sistema di gestione della qualità di ResMed utilizzerà i dati generati in tempo reale dai dispositivi per alimentare il suo sistema di sorveglianza post-commercializzazione (SSPC). Questo processo si aggiunge ai dati passivi (ad esempio, reclami, rapporti sul campo, audit) e proattivi (ad esempio, studi clinici, sondaggi sui clienti, pubblicazioni di ricerche) che sono già raccolti. L’elaborazione dei dati in tempo reale permette di soddisfare meglio i nostri obblighi previsti dal MDR e di continuare a migliorare le nostre credenziali in materia di qualità e di sicurezza dei prodotti.
Il RGPD, per garantire la protezione dei dati personali
Il regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD) è un regolamento europeo sulla protezione dei dati personali valido per tutte le persone appartenenti all’Unione europea (UE) e allo Spazio economico europeo (SEE). Questo regolamento è uno dei più rigorosi al mondo in termini di riservatezza e sicurezza. ResMed intende rispettare pienamente i requisiti del RGPD, al fine di proteggere i dati dei nostri collaboratori sanitari e dei loro pazienti, aiutandoli allo stesso tempo a mantenere le loro responsabilità in materia di dati.
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Sicurezza
I nostri esperti hanno un approccio proattivo alla gestione delle complesse sfide associate alla sicurezza delle informazioni end-to-end. Rispettiamo i requisiti normativi e le migliori pratiche per mantenere la riservatezza e proteggere l’integrità dei dati.
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Protezione dei dati personali
I nostri sistemi e procedure, sicuri e certificati, proteggono la riservatezza dei dati sensibili dei pazienti e contribuiscono a soddisfare gli obblighi relativi ai dati sanitari ai sensi del RGDP.
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Qualità
Il nostro solido sistema di gestione della qualità mantiene e migliora la sicurezza, l’usabilità e le prestazioni dei nostri dispositivi e sistemi medici, assicurando un elevato livello di fiducia nell’assistenza sanitaria.