Glossario dei simboli - ResMed Italia

Una spiegazione dei simboli utilizzati nelle etichette dei dispositivi medici ResMed.

I seguenti simboli non necessitano di un testo adiacente al simbolo, poiché si tratta di simboli stabiliti da un’organizzazione di standardizzazione

Simbolo	Titolo	Origine	Descrizione	Note
	Numero di catalogo	ISO7000: 2019-2493	Indica il numero di catalogo del produttore, in modo da poter identificare il dispositivo medico.	I sinonimi di “numero di catalogo” sono “numero di riferimento” e “numero di riordino”.
	Codice lotto	ISO7000: 2019-2492	Indica il codice di lotto del produttore, in modo da poter identificare il lotto o la partita.	Questo simbolo deve essere accompagnato dal codice di lotto del produttore. I sinonimi di “codice lotto” sono “numero di lotto” e “numero di partita”.
	Numero di serie	ISO7000: 2019-2498	Indica il numero di serie del produttore, in modo da poter identificare un dispositivo medico specifico.	NA
	Produttore	ISO7000: 2019-3082	Indica il produttore del dispositivo medico, come definito nelle direttive UE 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.	Questo simbolo deve essere accompagnato dal nome e dall’indirizzo del produttore. La data di produzione, così come il nome e l’indirizzo del produttore, possono essere combinati in un unico simbolo.
	Data di produzione	ISO7000: 2019-2497	Indica la data di produzione del dispositivo medico.	Questo simbolo deve essere accompagnato da una data che indichi la data di produzione, espressa come da norma ISO 8601 in quattro cifre per l’anno, due cifre per il mese e due cifre per il giorno. Questo simbolo può essere compilato o meno. Se compilato, la data di produzione, il nome e l’indirizzo del produttore possono essere combinati in un unico simbolo
	Limite di temperatura	ISO7000: 2019-0632	Indica i limiti di temperatura a cui il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza.	I limiti massimo e minimo della temperatura sono indicati accanto alle linee orizzontali superiore e inferiore
	Limite di umidità	ISO7000: 2019-2620	Indica l’intervallo di umidità a cui il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza.	I limiti massimo e minimo dell’umidità sono indicati accanto alle linee orizzontali superiore e inferiore.
	Limite di pressione atmosferica	ISO7000: 2019-2621	Indica l’intervallo di pressione atmosferica a cui il dispositivo medico può essere esposto in sicurezza.	I limiti massimo e minimo della pressione atmosferica sono indicati accanto alle linee orizzontali superiore e inferiore.
	Rappresentante della Comunità europea	ISO15223: 2016	Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea.	Questo simbolo deve essere accompagnato dal nome e dall’indirizzo del rappresentante autorizzato nella Comunità europea.
	Non contiene lattice	ISO 7000:2019-2725	Non prodotto con lattice di gomma naturale	Consiste nel simbolo ISO “Contiene o presenza di lattice di gomma naturale” con il simbolo di negazione della norma IEC 80416-3 per indicare “Non prodotto con lattice di gomma naturale”
	Contiene lattice	ISO7000: 2019-2725	Contiene o è presente lattice di gomma naturale.	NA
	Contiene ftalati	ISO7000: 2019-2725	Contiene o sono presenti ftalati.	Può includere uno o più testi aggiuntivi che identificano specifici ftalati o sottogruppi di ftalati, BBP, DBP
	Non riutilizzare	ISO7000: 2004-1051	Indica un dispositivo medico destinato a un solo utilizzo.	I sinonimi di “non riutilizzare” sono “monouso” e “usare una sola volta”.
	Attenzione	ISO7000: 2004-0434A	Indica che è necessario prestare attenzione quando si utilizza il dispositivo o il comando in prossimità del punto in cui è posizionato il simbolo, ovvero che la situazione attuale richiede la consapevolezza o l’intervento dell’operatore per evitare conseguenze indesiderate.	È possibile utilizzare la variante del simbolo ISO 7000-0434B (“Attenzione”).
	Consultare le istruzioni per l’uso	ISO7000: 2019-1641	Indica la necessità di consultare le istruzioni per l’uso.	Il sinonimo di “Consultare le istruzioni per l’uso” è “Consultare le istruzioni operative”.
	Non utilizzare se la confezione è danneggiata	ISO7000: 2019-2606	Indica un dispositivo medico che non deve essere utilizzato se la confezione è stata danneggiata o aperta.	NA
	Data di scadenza	ISO7000: 2019-2497	Indica la data dopo la quale il dispositivo medico non deve essere utilizzato.	Questo simbolo deve essere accompagnato da una data per indicare che il dispositivo medico non deve essere utilizzato oltre la data indicata. La data deve essere espressa come da norma ISO 8601 in quattro cifre per l’anno e, se del caso, due cifre per il mese e due cifre per il giorno.
	Tenere lontano dalla luce del sole	ISO7000: 2019-0624	Indica un dispositivo medico che deve essere protetto da fonti luminose.	Questo simbolo può anche significare “Tenere lontano da fonti di calore”, come indicato nella norma ISO 7000:1989.
	Tenere lontano dalla pioggia	ISO7000: 2019-0626	Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità.	Questo simbolo può anche significare “Mantenere asciutto”, come indicato nella norma ISO 15223-1:2016.
	Fragile, maneggiare con cura	ISO7000: 2019-0621	Indica un dispositivo medico che può essere rotto o danneggiato se non viene maneggiato con cura.	NA
	RAEE	Direttiva 2012/19/UE	Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche.	La direttiva prevede la creazione di sistemi di raccolta in cui i consumatori restituiscono gratuitamente i RAEE.
	Raccolta differenziata dei RAEE	Direttiva 2006/66/CE	Il simbolo che indica la “raccolta differenziata” per tutte le pile e gli accumulatori.	NA
	Questo lato verso l’alto	ISO7000: 2019-0623	Indica la corretta posizione verticale dell’imballo per il trasporto.	NA
	Simbolo generale per il recupero/riciclabile	ISO7000: 2019-1135	Indica che un materiale fa parte di un processo di recupero o riciclaggio.	NA
	Radiazioni elettromagnetiche non ionizzanti	IEC60417:2002-5140	Indica apparecchiature o impianti, ad es. dispositivi medici, che includono trasmettitori RF o che applicano intenzionalmente energia elettromagnetica RF per la diagnosi o il trattamento.	Indica anche livelli generalmente elevati, potenzialmente pericolosi, di radiazioni non ionizzanti.
	Parte applicata di tipo B	IEC60417: 2002-5840	Sulle apparecchiature mediche per identificare una parte applicata di tipo B conforme alla norma IEC 60601-1	B = Body. Utilizzato per parti applicate che generalmente non sono conduttive e possono essere immediatamente rimosse dal paziente. Possono essere collegate a terra.
	Parte applicata di tipo BF	IEC60417: 2002-5333	Identifica una parte applicata di tipo BF conforme alla norma IEC 60601-1.	BF = Body Floating. Utilizzato per i dispositivi che hanno un contatto conduttivo con il paziente o che hanno un contatto a medio o lungo termine con il paziente. Non collegare a terra (flottante).
	Parte applicata di tipo CF	IEC60417: 2002-5335	Identifica una parte applicata di tipo CF conforme alla norma IEC 60601-1.	Il tipo CF, Cardiac Floating, è la classificazione più severa, essendo richiesta per quelle applicazioni in cui la parte applicata è a diretto contatto conduttivo con il cuore o altre applicazioni ritenute necessarie.
	Consultare il manuale/libretto di istruzioni	ISO7010-M002	Indica che è necessario leggere il manuale/libretto di istruzioni.	NA
	Stand-by	IEC60417: 2002-5009	Indica una modalità di sospensione o uno stato di basso consumo.	L’interruttore non scollega completamente il dispositivo dall’alimentazione.
	Corrente continua	IEC60417: 2002-5031	Indica sulla targhetta identificativa che l’apparecchiatura è adatta solo alla corrente continua; identifica i terminali pertinenti.	NA
	Corrente alternata	IEC60417: 2002-5032	Indica sulla targhetta identificativa che l’apparecchiatura è adatta solo alla corrente alternata; identifica i terminali pertinenti.	NA
	Apparecchiatura di Classe II	IEC60417: 2002-5172	Identifica le apparecchiature che soddisfano i requisiti di sicurezza specificati per le apparecchiature di Classe II secondo la norma IEC 61140.	Un apparecchio elettrico di Classe II o a doppio isolamento è un apparecchio progettato in modo tale da non richiedere un collegamento di sicurezza a terra.
	Fusibile	IEC60417: 2002-5016	Identifica le scatole dei fusibili o la loro posizione.	NA
	Controllo della batteria	IEC60417: 2002-5546	Identifica un controllo per verificare le condizioni di una batteria primaria o secondaria oppure l’indicatore delle condizioni della batteria.	NA
	RM non sicura	ASTM F2503-13	Un elemento notoriamente pericoloso in tutti gli ambienti di risonanza magnetica.	NA
	Marchio normativo USA	21 CFR 801	Sostituisce “Attenzione: la legge federale impone che questo dispositivo sia venduto da un medico o su sua prescrizione”.	Un’alternativa al testo “Solo su prescrizione medica”.
	Grado di protezione IP	IEC60529: 2001	Classifica e valuta il grado di protezione fornito dagli alloggiamenti meccanici e dagli involucri elettrici contro le intrusioni (parti del corpo come mani e dita), la polvere, i contatti accidentali e l’acqua.	I numeri indicano il grado di protezione.
	Classe 9 – Merci pericolose varie	Istruzioni IATA per l’imballaggio 965 Sezione IB	Si applica alle celle agli ioni di litio con una potenza in watt-ora non superiore a 20 Wh e alle batterie agli ioni di litio con una potenza in watt-ora non superiore a 100 Wh imballate in quantità che superano il limite consentito dallo standard.	NA
	Solo per uso interno	IEC60417-2004-5957	Identifica le apparecchiature elettriche progettate principalmente per uso interno.	NA
	Inibizione dell’allarme	ISO60417: 2002-5319	Indica che il saturimetro non è dotato di una condizione di allarme SpO2 basso.	NA
	Tenere fuori dalla portata dei bambini	IEC60417:2002-6091	Indica i dispositivi e le apparecchiature da tenere fuori dalla portata dei bambini.	NA
	Campana, annullamento temporaneo	IEC60417:2002-5576-2	Nei SISTEMI DI ALLARME medici questo simbolo grafico è utilizzato come segue: per indicare che una CONDIZIONE DI ALLARME è nello stato RICONOSCIUTO finché non è trascorso un intervallo di tempo.	NA
	ON/OFF	IEC60417:2002-5010	Indica il collegamento o lo scollegamento dall’alimentazione, almeno per gli interruttori di rete o le loro posizioni, e in tutti i casi in cui è coinvolta la sicurezza. Ogni posizione, “ON” o “OFF”, è una posizione stabile.	NA
	Universal Serial Bus (USB), porta/spina	ISO7000:2019-3650	Identifica una porta o una spina che soddisfa i requisiti generici dello Universal Serial Bus (USB). Per indicare che il dispositivo è collegato a una porta USB o è compatibile con una porta USB.	Questo simbolo grafico si basa sul simbolo USB standardizzato dallo USB Implementers Forum.
	Campana	IEC60417:2002-5013	Identifica gli interruttori che azionano le campane	Per indicare il collegamento di un sistema di allarme su un sistema di allarme medico
	Allarme, generale	IEC60417:2002-5307	Indica un allarme su un’apparecchiatura di controllo.	NA
	Importatore	ISO7000: 2019-3725	Indica l’entità che importa il dispositivo medico nel locale.	Se più simboli (ad es. Rappresentante autorizzato, Importatore, Distributore, Trasferimento o Riconfezionamento) identificano lo stesso soggetto responsabile, non è necessario duplicare il nome e l’indirizzo.
	Contiene sostanze pericolose	ISO 7000: 2019-3723	Indica un dispositivo medico che contiene sostanze che possono essere cancerogene, mutagene o reprotossiche (CMR) ovvero sostanze con proprietà di interferenza endocrina.	Il termine “sostanze” viene utilizzato per indicare una singola sostanza o più sostanze.
	Uso multiplo per un singolo paziente	ISO 7000: 2019-3706	Indica un dispositivo medico che può essere utilizzato più volte (più procedure) su un singolo paziente.	NA
	Dispositivo medico	N/A	Indica che l’articolo è un dispositivo medico.	Per l’uso in Europa, la definizione completa di “dispositivo medico” è riportata nel Regolamento UE 2017/745.
	Identificatore univoco del dispositivo	N/A	Indica un vettore che contiene informazioni sull’identificativo univoco del dispositivo.	Questo simbolo identifica il vettore UDI, compreso l’AIDC e le informazioni leggibili dall’uomo.

Riferimenti

ISO 7000:2019 Simboli grafici da utilizzare sulle apparecchiature – Indice e sinossi.
ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare per le etichette dei dispositivi medici, per l’etichettatura e per le informazioni obbligatorie – Par. 1: Requisiti generali.
Direttiva 2012/19/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2012, sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE), Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Direttiva 2006/66/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 settembre 2006, relativa a pile e accumulatori, in abrogazione della direttiva 91/157/CEE, Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
IEC 60417:2002 Simboli grafici da utilizzare sulle apparecchiature.
ISO 7010:2019 Simboli grafici – Colori e segnali di sicurezza – Segnali di sicurezza registrati.
ASTM F2503-13, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
Food and Drug Administration, 21 CFR Parte 801 – Etichettatura.
IEC 60529:1989/AMD1:1999+AMD2:2013 Gradi di protezione forniti dagli involucri (codice IP).
Istruzioni di imballaggio IATA 965 Sezione IB, International Air Transport Association (IATA).
ISO 15223-1:2021 – Dispositivi medici – Simboli da utilizzare per le etichette dei dispositivi medici, l’etichettatura e le informazioni obbligatorie – Parte 1: Requisiti generali.
(UE) 2017/745, Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 sui dispositivi medici. GU L 117, Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.