Informazioni aggiornate sulle maschere con magneti per gli operatori sanitari
Ultimo aggiornamento: 20 Novembre 2023
Queste informazioni sono solamente per i professionisti sanitari
La sicurezza dei pazienti è la priorità principale di ResMed, e seguiremo sempre i nostri principi guida che danno priorità alle esigenze e alla sicurezza dei pazienti, per garantire che siano fornite le migliori cure a milioni di persone che serviamo nel mondo.
Comprendiamo quanto sia importante la maschera giusta nella terapia continuativa per persone che soffrono di apnea notturna, BPCO e altre malattie croniche. Nell’ultimo anno, abbiamo intrapreso un dialogo con gli enti normativi sanitari per essere certi di essere aggiornati sulle ultime raccomandazioni sull’uso dei magneti in prossimità di determinati impianti e dispositivi medici.
Per fornire ai pazienti e agli operatori sanitari una guida aggiornata sull’uso in sicurezza delle maschere con magneti ResMed, abbiamo aggiornato le controindicazioni e le sezioni di avvertenza nelle nostre guide per l’utente. Le nostre azioni sono in risposta alle nuove informazioni ricevute attraverso le ultime raccomandazioni normative, la sorveglianza post-vendita e le prassi del settore, relative alla potenziale interferenza magnetica delle nostre maschere con magneti quando si trovano in prossimità di determinati impianti o dispositivi medici.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle domande frequenti di seguito.
Le maschere con magneti ResMed sono dotate di clip magnetiche per consentire ai pazienti di applicare il reggimaschera al telaio della maschera e staccarlo con facilità.
Aggiornamenti dell'etichettatura
Controindicazioni* aggiornate
Le maschere con componenti magnetici sono controindicate per l’uso da parte di pazienti laddove essi o le persone a stretto contatto fisico con loro, durante l’uso della maschera, presentino:
- Impianti medici attivi che interagiscono con i magneti (ad es. pacemaker, defibrillatori-cardioversori impiantabili, neurostimolatori, shunt del liquido cerebrospinale, pompe per insulina/infusione)
- Impianti/oggetti metallici contenenti materiale ferromagnetico (ad es. clip per aneurismi/apparecchi di interruzione del flusso, bobine emboliche, stent, valvole, elettrodi, impianti per ripristinare l’udito o l’equilibrio con l’impianto di magneti, impianti oculari, schegge metalliche nell’occhio)
Avvertenze** aggiornate
Tenere i magneti della maschera a una distanza di sicurezza di almeno 150 mm da impianti o dispositivi medici che potrebbero essere disturbati da interferenze magnetiche. Questa avvertenza vale per l’utente o per chiunque si trovi a stretto contatto fisico con la maschera. I magneti si trovano nel telaio e nelle clip inferiori del reggimaschera, con un’intensità di campo magnetico fino a 400 mT. Quando si indossa la maschera, essi si attaccano in modo da tenere la maschera in posizione, ma potrebbero staccarsi inavvertitamente durante il sonno.
Gli impianti/dispositivi medici, compresi quelli elencati tra le controindicazioni, possono essere influenzati negativamente se cambiano funzione in presenza di campi magnetici esterni o se contengono materiali ferromagnetici che attraggono o respingono i campi magnetici (alcuni impianti metallici, ad es. lenti a contatto con metallo, impianti dentali, placche craniche metalliche, viti, coprifori, e apparecchi sostitutivi dell’osso). Per informazioni sui potenziali effetti negativi dei campi magnetici, consultare il proprio medico e il produttore dell’impianto/altro dispositivo medico.
Si tenga presente che non tutti i modelli o le varianti dei dispositivi medici elencati nelle controindicazioni sono disturbati da campi magnetici esterni. Solo modelli e varianti che interagiscono con i magneti o contengono materiali ferromagnetici presentano il rischio potenziale di interferenza magnetica.
Domante frequenti per gli operatori sanitari
I pazienti che presentano controindicazioni e utilizzano maschere con magneti ResMed devono cercare il prima possibile una maschera alternativa senza magneti. I pazienti vengono invitati a contattare il loro fornitore per opzioni di maschere alternative. Qualora non fosse disponibile una maschera alternativa, devono essere invitati a consultare il loro medico per stabilire i passi successivi appropriati relativi alla loro terapia. Fare riferimento alla Lettera per il medico seguente per considerazioni su consulti con pazienti relativi a rischio di interferenza magnetica.
Sì. Le maschere con magneti ResMed sono sicure quando vengono utilizzate nel rispetto delle istruzioni per l’uso aggiornate, incluse controindicazioni e avvertenze.
Le maschere con magneti ResMed continuano ad essere disponibili presso fornitori autorizzati.
I magneti delle maschere ResMed hanno generalmente una intensità compresa tra 250 e 300 mT sulla superficie dei componenti magnetici. Questa è inferiore al limite di sicurezza consentito di 400 mT indicato dalle linee guida per l’uso pubblico generico pubblicate dalla International Commission for Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP). La forza del campo magnetico si attenua con la distanza dal magnete ed è inferiore a 0,5 mT a 50 mm di distanza.1
Fonte: le linee guida1 per l’esposizione pubblica a campi magnetici statici sono stabilite dalla International Commission for Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) e sono riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità.
L’interazione dei magneti con gli impianti attivi varia, e non tutti i dispositivi attivi sono influenzati da campi magnetici. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso dell’impianto/dispositivo medico, oppure contattare il produttore dell’impianto/dispositivo medico, per le informazioni di sicurezza relative all’esposizione a campi magnetici statici e ai potenziali effetti clinici.
Esempio di interazioni che possono comportare problemi (elenco non esaustivo):
- Alcuni shunt per il drenaggio del liquido cerebrospinale contengono valvole programmabili magneticamente che presentano il rischio di inavvertita modifica in presenza di campi magnetici esterni2
- I dispositivi elettronici cardiaci impiantabili come pacemaker e defibrillatori-cardioversori impiantabili sono comunemente dotati di sensori che, se esposti a magneti esterni, modificano la funzione dell’impianto (comunemente indicata come “modalità magnete”)3
In determinate circostanze, vi è il rischio di lesioni gravi o morte.
Alcuni impianti/oggetti metallici sono realizzati con materiali ferromagnetici che vengono influenzati (attratti/respinti magneticamente) da campi magnetici e presentano il rischio di modifica della posizione dell’impianto o dell’oggetto.
I materiali non ferromagnetici sono ampiamente utilizzati negli impianti per consentire la compatibilità con la risonanza magnetica. Tuttavia, alcuni impianti o varianti non recenti potrebbero contenere materiali ferromagnetici. Per gli impianti metallici, fare riferimento alle istruzioni per l’uso del dispositivo o contattare il produttore dell’impianto per informazioni sulla sicurezza relative all’esposizione a campi magnetici statici o alla sicurezza in caso di risonanza magnetica.
L’effetto dei magneti sugli impianti metallici varia a seconda del tipo e delle dimensioni del dispositivo, della posizione del dispositivo e della vicinanza al magnete.
Ferromagnetico si riferisce a proprietà dei materiali influenzate da campi magnetici (ad es. attrazione/repulsione in presenza di campi magnetici).I materiali ferromagnetici in generale sono costituiti da ferro, cobalto, nichel o alcune leghe composte da questi elementi.
Non tutti gli impianti medici elencati nelle controindicazioni sono realizzati con materiali ferromagnetici.
Le maschere con magneti possono essere utilizzate con impianti indicati come sicuri per la risonanza magnetica (‘MR-safe’) in quanto gli impianti non presentano limitazioni alla scansione mentre sono esposti ai forti campi magnetici statici generati durante una risonanza magnetica.
Tipi e modelli di impianto potrebbero presentare classificazioni di sicurezza in ambiente di Risonanza Magnetica diverse4. Per eventuali altre etichettature (ad esempio “MR-Conditional” – compatibilità con risonanza magnetica condizionata), fare riferimento alle istruzioni per l’uso dell’impianto per informazioni sulla sicurezza relative all’esposizione a campi magnetici statici e ai potenziali effetti clinici.
Si noti che le maschere con magneti ResMed non vanno introdotte in ambienti per risonanza magnetica.
Fare riferimento alla sezione di ‘crosswalk‘ (conversione) delle maschere ResMed nei documenti di supporto per identificare maschere alternative senza magneti.
Domande frequenti per i fornitori di maschere ResMed
Le azioni che il fornitore di maschere ResMed deve intraprendere sono indicate nell’avviso di sicurezza sul campo inviato a tutti i clienti ResMed che hanno acquistato le nostre maschere con magneti.
- Compilare e restituire il modulo di conferma online (ove disponibile) o alla fine dell’avviso.
- Per distributori e rivenditori, fornire immediatamente una copia del presente avviso e della lettera per il medico ai medici prescrittori e/o a qualsiasi altro operatore sanitario interessato, informandoli dell’etichettatura aggiornata (controindicazioni e avvertenze).
- Fornire immediatamente una copia della lettera per il paziente a tutti i pazienti che attualmente usano maschere con magneti ResMed, comunicando loro l’etichettatura aggiornata (controindicazioni e avvertenze). Si noti che nella lettera per il paziente viene richiesto ai pazienti, qualora presentino controindicazioni, di contattare il fornitore della maschera per richiedere una maschera sostitutiva.
- Fornire il prima possibile una maschera alternativa senza magneti ai pazienti che presentano controindicazioni. Qualora non sia disponibile una maschera alternativa, invitare i pazienti a consultare il proprio medico.
- Dare istruzioni ai pazienti di consultare il proprio medico e/o il produttore dell’impianto/altro dispositivo medico se necessitano di ulteriori informazioni sui potenziali effetti collaterali dei campi magnetici sul loro particolare dispositivo (come descritto nelle avvertenze).
Per contattarci
Qualora abbia domande o preoccupazioni o se desidera maggiori informazioni, non esiti a contattare il Suo rappresentante di prodotti ResMed.
Qualora non sia disponibile un rappresentante di prodotti ResMed, visitare questa pagina.
Fare riferimento ai manuali d’uso per le informazioni relative a possibili controindicazioni, avvertenze e precauzioni da prendere in considerazione prima e durante l’utilizzo dei prodotti.
*Controindicazioni: condizioni in cui la maschera non deve essere usata.
**Avvertenze: identificano un possibile rischio e forniscono informazioni su come utilizzare la maschera in modo sicuro.
Riferimenti:
- ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields – pubblicate in: Health Physics 96(4):504-514; 2009 https://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPstatgdl.pdf
- https://www.fda.gov/medical-devices/cerebral-spinal-fluid-csf-shunt-systems/magnetic-field-interference-programmable-csf-shunts
- https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/cell-phones/magnets-cell-phones-and-smart-watches-may-affect-pacemakers-and-other-implanted-medical-devices
- https://www.fda.gov/media/101221/download
Ultimo aggiornamento dei contenuti: 03/2024
