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Informazioni sull'utilizzo delle maschere ResMed dotate di clip magnetiche
Ultimo aggiornamento: 9 novembre 2022
Tutti gli aggiornamenti verranno pubblicati in questa pagina
La sicurezza del paziente è sempre la prima priorità di ResMed. Abbiamo creato questa pagina per informarti sull’utilizzo delle maschere ResMed con clip magnetiche. L’utilizzo delle maschere ResMed è sicuro se si seguono le istruzioni per l’uso, le indicazioni normative applicabili nel tuo paese e tutte le informazioni disponibili fornite dal tuo medico, dal fornitore del tuo dispositivo o dai produttori d’altri dispositivi che si possono utilizzare.1
Le nostre istruzioni sono contenute nel manuale d’uso della tua maschera. In generale, le nostre istruzioni prevedono che, per i pazienti che hanno impianti medici attivi,2 come pacemaker, defibrillatori, valvole magnetiche per lo shunt del liquido cerebrospinale (CSF) o impianti cocleari, si raccomanda di tenere il telaio e la struttura ad almeno 50 mm di distanza da eventuali impianti medici attivi per evitare possibili effetti di campi magnetici localizzati.
Sulla base dei progressi tecnologici e delle recenti informazioni post-vendita, alcune autorità di regolamentazione in altre parti del mondo stanno rivedendo le raccomandazioni sull’uso dei magneti con alcuni dispositivi impiantabili.
Stiamo valutando questi sviluppi, compresa una recente notifica di sicurezza da parte di un concorrente, per determinare se dobbiamo migliorare qualsiasi aspetto della nostra etichettatura e delle nostre istruzioni per l’uso, o la nostra formazione ai fornitori dei dispositivi e ai pazienti sull’utilizzo sicuro delle maschere ResMed con componenti magnetiche. Se hai domande o dubbi, leggere le nostre domande frequenti qui sotto e consultare il tuo medico o il fornitore del tuo dispositivo.
Questo mi riguarda?
Questa informazione riguarda un numero limitato di utilizzatori della terapia PAP che hanno impianti medici attivi come pacemaker, defibrillatori, valvole magnetiche per lo shunt del liquido cerebrospinale (CSF) o impianti cocleari. Come indicato nelle istruzioni per l’uso di ResMed, le maschere con componenti magnetiche sono controindicate (non appropriate) per i pazienti con le seguenti condizioni preesistenti:
- Una clip emostatica metallica impiantata nel cranio in seguito ad un aneurisma
- Schegge metalliche in uno o entrambi gli occhi a seguito di una lesione oculare da penetrazione
Se hai domande sulla tua situazione specifica, consultare il tuo medico o il fornitore del tuo dispositivo.
Quali maschere ResMed contengono componenti magnetiche?
Utilizzare i link sottostanti per trovare ulteriori informazioni su ciascuna maschera ResMed dotata di clip magnetiche.
Maschere oro-nasali*
Maschere nasali*
Domande frequenti generali
Sì. I magneti sono utilizzati nelle cinghie inferiori della fascia nucale e nel telaio di alcune maschere ResMed, e la forza magnetica rientra nei limiti stabiliti dalla ICNIRP (Commissione Internazionale per la Protezione dalle Radiazioni Non-Ionizzanti) per l’utilizzo pubblico.1
Tutte le maschere ResMed che includono componenti magnetiche sono dotate di un’etichetta e di istruzioni per gli utenti sull’uso dei magneti in prossimità di impianti metallici e altri dispositivi medici.
Sulla base dei progressi tecnologici e delle recenti informazioni post-vendita, alcune autorità di regolamentazione in altre parti del mondo stanno rivedendo le raccomandazioni sull’uso dei magneti con alcuni dispositivi impiantabili.
Per questa ragione e una recente notifica di sicurezza da parte di un concorrente, stiamo valutando l’etichettatura e le istruzioni per determinare se alcune modifiche potrebbero migliorare l’educazione dei fornitori e dei pazienti sull’utilizzo sicuro delle maschere ResMed con componenti magnetiche, rafforzando la sicurezza del paziente.
- L’intensità del magnete è specificata per essere inferiore a 400mT ma in genere misura tra 160mT e 300mT. Questi valori rimangono nei limiti stabiliti dalla Commissione Internazionale per la Protezione dalle Radiazioni Non Ionizzanti per l’uso di magneti in questo contesto.
- Parla con il tuo medico o con il fornitore del tuo dispositivo di qualsiasi rischio associato all’utilizzo di una maschera con componenti magnetiche.
Le seguenti maschere ResMed utilizzano magneti:
Maschere oro-nasali*: AirFit F20, AirFit F30, AirFit F30i, AirTouch F20, AirFit F20 Non ventilata
Maschere nasali*: AirFit N20, AirTouch N20, AirFit N10
ResMed segue processi di design, verifica e convalida stabiliti per garantire che i suoi prodotti siano sicuri da usare e conformi a tutti gli standard applicabili in quel momento. ResMed dispone inoltre di processi per valutare e reagire alle informazioni post-vendita che si rendono disponibili.
La sicurezza del paziente è ed è sempre stata la massima priorità di ResMed. Tutte le maschere ResMed sono sicure se utilizzate come indicato. Tutte le maschere ResMed che includono componenti magnetiche sono corredate di etichette e istruzioni per gli utenti sull’uso dei magneti in prossimità di altri dispositivi medici.
Sulla base dei progressi tecnologici e delle recenti informazioni post-vendita, alcune autorità di regolamentazione in altre parti del mondo stanno rivedendo le raccomandazioni sull’uso dei magneti con alcuni dispositivi impiantabili.
Per questa ragione e anche per una recente notifica di sicurezza da parte di un concorrente, stiamo valutando le maschere ResMed e l’etichettatura dei prodotti associati per determinare se le modifiche potrebbero migliorare l’educazione dei fornitori dei dispositivi e dei pazienti sull’utilizzo sicuro delle maschere ResMed con componenti magnetiche, rafforzando la sicurezza dei pazienti.
Nel frattempo, raccomandiamo di leggere tutte le etichette e le istruzioni fornite con ogni maschera ResMed che include componenti magnetiche e di parlare con il tuo medico di eventuali rischi prima di utilizzare maschere con magneti se si dispone di un dispositivo medico impiantato.
Domande frequenti per gli utilizzatori di maschere CPAP
Le maschere ResMed sono sicure se si seguono le istruzioni d’uso di ResMed. Tutte le maschere ResMed che includono componenti magnetiche sono corredate di etichette e istruzioni sull’uso dei magneti in prossimità di altri dispositivi medici. Si consiglia di seguire le istruzioni contenute nel manuale d’uso della tua maschera, le linee guida normative applicabili nel tuo paese e di parlare con il tuo medico di eventuali rischi associati all’utilizzo di una maschera con componenti magnetiche.
Le seguenti maschere ResMed sono dotate di clip magnetiche:
- Maschere oro-nasali*: AirFit F20, AirFit F30, AirFit F30i, AirTouch F20, AirFit F20 Non ventilata (NV)
- Maschere nasali*: AirFit N20, AirTouch N20, AirFit N10
Dove posso trovare il modello della mia maschera??
- AirFit F20/AirFit F20 NV: fondo del cuscinetto, direttamente sotto il gomito. La AirFit F20 non ventilata ha un gomito blu senza fori.
- AirFit F30: sulla parte superiore della fascia nucale o sulla parte inferiore del telaio, direttamente sotto il gomito.
- AirFit F30i: parte posteriore della fascia nucale, parte inferiore del cuscinetto
- AirTouch F20: fondo del cuscinetto, direttamente sotto il gomito
- AirFit N20: parte inferiore del cuscinetto, direttamente sotto il gomito
- AirTouch N20: fondo del cuscinetto, direttamente sotto il gomito
- AirFit N10: raccordo sul telaio, parte posteriore della fascia nucale
Per ulteriori informazioni sulla maschera più adatta a te, consultare il tuo medico o il fornitore del tuo dispositivo.
Le seguenti maschere ResMed non hanno componenti magnetiche:
Maschere oro-nasali*: Quattro Air, Mirage Quattro, Quattro Air Non ventilata
Maschere nasali*: AirFit N30, AirFit N30i, Mirage FX, AirFit N20 Classic
Nasal pillows*: AirFit P10, AirFit P30i, Swift FX
- Esistono vari tipi di dispositivi medici attivi, tra cui pacemaker, defibrillatori, valvole magnetiche per lo shunt del liquido cerebrospinale (CSF) o impianti cocleari.
- Nota bene che questo elenco non comprende tutti gli impianti medici. Se hai un dispositivo medico impiantato nella regione del cranio e/o del torace, consultare il tuo medico o il produttore del dispositivo impiantato.
No. I telefoni cellulari hanno un campo magnetico alternato. I magneti delle maschere ResMed hanno un campo magnetico statico e soddisfano le attuali linee guida sulla sicurezza1 .
Domande frequenti per gli operatori sanitari
Rivolgersi al rappresentante di ResMed per le raccomandazioni relative alle informazioni sul cambio di maschera.
Le seguenti maschere ResMed non hanno componenti magnetiche:
- Maschere oro-nasali*: Quattro Air, Mirage Quattro, Quattro Air Non ventilata
- Maschere nasali*: AirFit N30, AirFit N30i, Mirage FX, AirFit N20 Classic
- Cuscinetti nasali*: AirFit P10, AirFit P30i, Swift FX
* La disponibilità di queste maschere può variare a seconda del paese.
Riferimenti:
1 – Le linee guida per l’esposizione della popolazione ai campi magnetici statici sono state stabilite dalla Commissione Internazionale per la Protezione dalle Radiazioni Non-Ionizzanti (ICNIRP) e sono riconosciute dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
2 – Nota bene che questo elenco non comprende tutti gli impianti medici. Se hai un dispositivo medico impiantato nella regione del cranio e/o del torace, consultare il tuo medico o il produttore del dispositivo impiantato.