Informazioni relative al richiamo di Philips

Ultimo aggiornamento: 17 maggio 2022

Un messaggio dal CEO di ResMed:

ResMed, leader mondiale nella produzione di apparecchiature per il trattamento dell’apnea del sonno, è consapevole che un trattamento costante è fondamentale per la salute e il benessere di milioni di persone in tutto il mondo. In seguito al richiamo di Philips di giugno 2021 e dell’avviso di sicurezza che ha riguardato milioni di prodotti per il trattamento dei disturbi respiratori del sonno e dell’insufficienza respiratoria, voglio rassicurare i nostri pazienti, i nostri service provider, i medici e la popolazione in generale che i dispositivi ResMed sono sicuri da utilizzare e non sono impattati dal richiamo di Philips.

La sicurezza dei pazienti è la priorità assoluta di ResMed. Per questo motivo, scegliamo con estrema attenzione i materiali da utilizzare nei nostri dispositivi, li testiamo in base agli standard di sicurezza applicabili prima di introdurli nel mercato e rivalutiamo i nostri test quando altri produttori riscontrano dei problemi. Le informazioni che abbiamo analizzato riguardo al richiamo dei dispositivi Philips e la nostra analisi approfondita dei materiali e dei prodotti, hanno confermato la sicurezza dei dispositivi ResMed.

La maggior parte dei dispositivi CPAP, APAP, Bilevel e di ventilazione di ResMed utilizza schiuma poliuretanica a base polietere, selezionata dal nostro team in base a studi che ne dimostrano la maggiore resistenza all’acqua rispetto ad altri materiali, ed è quindi più resistente in ambienti umidi. Una serie di ventilatori ResMed (Stellar) utilizza una schiuma a base di silicone, il cui utilizzo sicuro ed efficace è stato testato, verificato e convalidato con i rigorosi protocolli di qualità di ResMed.

Nelle attuali condizioni globali in cui l’approvigionamento dei componenti è limitato, continuiamo a concentrare i nostri sforzi sulla produzione del maggior numero di dispositivi possibili per l’apnea del sonno e per il trattamento dell’insufficienza respiratoria, seguendo sempre i principi guida di ResMed che danno la priorità alle esigenze dei pazienti in base alla gravità della loro patologia. In questo periodo, in cui l’intensità della domanda non ha precedenti, continueremo a lavorare a stretto contatto e a comunicare direttamente con i nostri fornitori e i nostri clienti per soddisfare i bisogni di pazienti in più di 140 paesi in tutto il mondo.

Mick Farrell
CEO di ResMed

Domande frequenti

No, i dispositivi ResMed non sono inclusi nel richiamo di giugno 2021 di Philips*.

La sicurezza del paziente è l’obiettivo più importante di ResMed. Non abbiamo riscontrato i problemi segnalati da Philips nei suoi dispositivi; i dispositivi ResMed utilizzano materiali differenti.

Un dispositivo ResMed porta il logo ResMed (vedi l’angolo in alto a sinistra di questa pagina web). In caso di dubbio, contatta il tuo service provider. Tutti i dispositivi ResMed sono sicuri per i pazienti. Utilizzano un materiale diverso per la riduzione del rumore e non sono impattati dal richiamo di giugno 2021 di Philips*.

Contatta il tuo medico o il tuo service provider per parlare delle tue opzioni terapeutiche. Anche la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti ha pubblicato delle risposte a domande frequenti.

Tutti i dispositivi e le maschere ResMed possono essere utilizzati in totale sicurezza da parte dei pazienti a condizione che il paziente segua  le istruzioni d’uso. ResMed non può esprimere considerazioni sui prodotti di altre aziende. Ti invitiamo a contattare il tuo service provider per ottenere un consiglio.

La schiuma utilizzata nei dispositivi ResMed è sicura. Nello specifico:

– La schiuma poliuretanica a base polietere utilizzata nella maggior parte dei dispositivi ResMed per la riduzione del rumore, e inclusa nei dispositivi AirSense 10 e AirSense 11**, è diversa dalla schiuma poliuretanica a base poliestere che Philips dichiara di aver utilizzato nei dispositivi richiamati.

– La schiuma poliuretanica a base polietere che ResMed utilizza nei suoi dispositivi AirSense10 e AirSense 11** è diversa dalla schiuma a base siliconica che Philips dichiara di aver utilizzato nei suoi dispositivi DreamStation 2.

– La schiuma a base siliconica utilizzata in alcuni ventilatori ResMed per la riduzione del rumore è stata sottoposta agli stessi test e alla rigorosa verifica e convalida per la sicurezza ed efficacia a cui sono stati sottoposti i materiali utilizzati in altri dispositivi ResMed. Tra questi test vi è anche quello riguardante le emissioni di composti organici volatili, effettuato ad agosto 2020.

 

La schiuma fonoassorbente che ResMed utilizza nel percorso per l’aria all’interno dei suoi dispositivi è sicura da usare per i pazienti. Il richiamo di Philips di giugno 2021* non cambia la nostra conclusione secondo cui i dispositivi ResMed sono sicuri da utilizzare per i pazienti, se utilizzati come indicato nelle istruzioni d’uso.

I dispositivi ResMed AirSense 10 e AirSense 11** contengono schiuma all’interno del percorso dell’aria per minimizzare il rumore prodotto durante la terapia. Il design dei dispositivi AirSense permette all’aria di passare in sicurezza intorno o attraverso la schiuma durante la terapia. La maggior parte dell’aria passa comunque intorno alla schiuma. Non abbiamo riscontrato i problemi segnalati da Philips sui suoi dispositivi. I dispositivi ResMed non sono coinvolti nel richiamo di Philips di giugno 2021* e il loro utilizzo è sicuro.

Sì, tutte le maschere ResMed sono sicure da utilizzare come indicato. I prodotti ResMed non sono impattati dal richiamo di giugno 2021 di Philips*. La famiglia di maschere in schiuma AirTouch per CPAP di ResMed è progettata per fornire una tenuta della maschera sicura ed efficace e utilizza un materiale diverso da quello utilizzato nei dispositivi Philips.

I dispositivi, le maschere e gli accessori ResMed non sono inclusi nel richiamo di giugno 2021 di Philips*. I dispositivi, le maschere e gli accessori ResMed possono essere utilizzati in totale sicurezza da parte dei pazienti. Continua ad utilizzare normalmente i prodotti ResMed per gestire la tua terapia, per migliorare la tua salute e il tuo benessere. In caso di domande, contatta il tuo medico o il tuo service provider.

  • Secondo i manuali d’uso dei dispositivi ResMed, la pulizia dell’umidificatore e dei circuiti dell’aria ResMed deve essere eseguita settimanalmente utilizzando acqua tiepida e un detergente delicato. In seguito, è necessario risciacquare i pezzi a fondo e lasciarli asciugare al riparo della luce diretta del sole o di eventuali fonti di calore. Infine, la parte esterna del dispositivo deve essere asciugata con un panno asciutto e pulito. Queste istruzioni sono incluse nei manuali d’uso dei dispositivi ResMed per i pazienti.
  • L’8 gennaio 2020, ResMed ha annunciato che la garanzia limitata sui suoi dispositivi escludeva i danni causati da prodotti all’ozono ai dispositivi PAP ResMed venduti a partire dal 1° febbraio 2020. L’esclusione si applica anche alla linea AirTouch di maschere in schiuma di ResMed.
  • Il 27 febbraio, la Food and Drug Administration negli Stati Uniti, l’ente responsabile della regolamentazione dei dispositivi ResMed e Philips, ha emesso delle dichiarazioni riguardo all’uso dei detergenti all’ozono. Nello specifico, la FDA, in data 27 febbraio 2020:

-ha emesso il seguente avviso di sicurezza: “Potenziali rischi associati all’utilizzo di prodotti all’ozono e a luce ultravioletta (UV) per la pulizia di dispositivi e accessori CPAP”; e

– ha ribadito la sua posizione: “I dispositivi per la pulizia, la disinfezione o la sanificazione dei dispositivi CPAP che utilizzano gas ozono o luce UV non sono autorizzati dalla FDA”.

  • Il 12 novembre 2021, la FDA ha messo in discussione l’utilizzo dei dispositivi per la pulizia a base di ozono nell’ambito dell’aggiornamento in seguito al richiamo Philips:

-“Non utilizzare dei dispositivi per la pulizia a base di ozono o luce ultravioletta (UV). I dispositivi per la pulizia che utilizzano ozono possono danneggiare la schiuma, anche se non ne sono visibili frammenti all’interno dei circuiti dell’aria. Inoltre, vi sono altri potenziali rischi associati all’utilizzo di prodotti a base di ozono e alla luce ultravioletta (UV) per la pulizia di dispositivi e accessori CPAP.”

I manuali d’uso dei dispositivi ResMed indicano che le vaschette di umidificazione e il circuito respiratorio del dispositivo devono essere puliti settimanalmente con acqua tiepida e detergente delicato, sciacquati accuratamente e lasciati asciugare al riparo della luce diretta del sole o di eventuali fonti di calore. Infine, la parte esterna del dispositivo deve essere asciugata con un panno asciutto e pulito. In caso di ulteriori domande o per informazioni complete sull’etichettatura, consulti il manuale d’uso o contattatti il sui service provider.

* L’azione di Philips del 14 giugno 2021 è stata una notifica di richiamo volontario degli Stati Uniti e un avviso di sicurezza sul campo nel resto del mondo.

**AirSense 11 è disponibile solo negli Stati Uniti e in Canada.

Pulizia della vostra maschera

Per assicurare un’esperienza terapeutica ottimale e confortevole, è importante che la maschera per CPAP o la ventilazione e i relativi componenti siano sottoposti a una pulizia periodica e sostituiti quando necessario. Scopri perché e come.

Pulizia degli accessori

La manutenzione e la pulizia regolare contribuiscono a mantenere gli accessori del paziente in condizioni ottimali e ad affrontare l’esperienza terapeutica in modo sicuro e corretto.

Con che frequenza bisogna sostituire il circuito e i filtri ?

La corretta manutenzione dei componenti è fondamentale ai fini del percorso terapeutico dei pazienti con apnee del sonno. Di seguito sono riportate le linee guida per la sostituzione dei filtri del dispositivo e del circuito volte a garantire una terapia ottimale.

Informazioni sulla garanzia dei prodotti ResMed

Cerchi informazioni sulla garanzia di una maschera, un dispositivo CPAP o altri prodotti ResMed? Per qualsiasi richiesta sulla garanzia dei prodotti ResMed, consulta i dettagli sotto riportati o contatta il tuo service provider.

* L’azione di Philips del 14 giugno 2021 è stata una notifica di richiamo volontario degli Stati Uniti e un avviso di sicurezza sul campo nel resto del mondo.
**AirSense 11 è disponibile negli Stati Uniti, in Canada, Francia, Belgio, Paesi Bassi, Lussemburgo, Svizzera, Finlandia, Norvegia, Svezia e Danimarca.